使用摄入物质和膳食补充剂的研究

如果您的项目涉及一个或多个 摄入的物质 or 膳食补充剂，请附上以下表格. 如果您不确定您的项目是否包括摄取物质或膳食补充剂, 请参阅下面提供的信息.

请注意，使用摄入物质或膳食补充剂的项目应采用以下知情同意模板代替其同意文件. 

摄入物质和膳食补充剂表格

摄入物质知情同意模板  

目的和定义:

涉及摄入不受FDA监管的物质的研究仍受人类研究保护办公室(OHRP)法规的保护, 因此必须经过网上赌博网站十大排行机构审查委员会(IRB)的审查.

摄入的物质 在FDA的食品添加剂法规中定义包括 食品，食品成分， and 膳食补充剂. 

当摄入的物质被纳入研究, PI负责向机构审查委员会提供有关该物质的适当信息. 请查看下面的定义，以确定您建议摄入的物质是否属于食物, food component, 或者膳食补充剂.

The term “food” 被定义为“用于食物或饮料的物品”, 包括口香糖, 饮料及任何该等物品的组成部分所使用的物品”[FD&C法案，第201(f)条]. 因此，“物质”可能是一种食物.g., (一种橘子)可以单独食用，也可以作为其他食物的配料, 或者它可能是一种食物，只是作为其他食物的组成部分使用(例如.g., flour). 

The term “膳食补充剂” 定义为含有“膳食成分”并用于补充膳食的物品(项目)[FD&A法案，第201(ff)条]. 这些产品中的“膳食成分”可能包括:(1)维生素, (2) minerals, (三)草药或者其他植物药, (4)氨基酸, (5)饮食中发现的物质(如酶和可食用器官组织和腺体), (6)浓缩物, metabolites, constituents, extracts, 或(1)-(5)所述物质的组合.  膳食补充剂有多种形式，比如片剂, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. 膳食补充剂是作为食品而不是药物来管理的&C法案及其标签必须标明它们是膳食补充剂. 

如果提议的物质不符合这些类别中的任何一个, 很可能你是在建议使用药物或生物制剂(如.g. 治疗血清). 这些物质受FDA附加法规的约束，需要FDA的批准(见 http://www.fda.gov/ 了解更多信息). 如果您建议的物质既不是食品，请与西北IRB联系, food component, 也不是膳食补充剂. 

提交说明:

如果你建议使用任何可消化的物质, 必须填妥及递交《正规博彩网站评级正规博彩平台》, 以及您的IRB应用程序, 透过电邮至 IRBNWMS@hzjly.net. 如果你打算使用一种以上的可摄取物质，你必须提交一份表格 each (e.g., 如果你的项目涉及到咖啡, vinegar, 和维生素D补充剂, 你需要提交三份摄入物质和膳食补充剂表格).

在收集新的研究数据或访问现有数据之前，您必须获得IRB批准在项目中使用所有可摄取物质.